Учебный портал Бесплатное обучение

Разработаны Требования к системе управления качеством медизделий

Разработаны Требования к системе управления качеством медизделий

Минздрав разработал проект с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Как известно, программное обеспечение, предназначенное производителем для применения при оказании медицинской помощи и осуществляющее интерпретацию данных для принятия клинических решений, относится к программным медицинским изделиям (ПМИ или software as medical device, SaMD в терминах IMDRF).

Если ПМИ относится к первому классу потенциального риска применения, то внедрение СМК носит необязательный характер. Для всех остальных случаев производитель обязан внедрить у себя СМК. Если ПМИ относится к 3 классу потенциального риска (это все программное обеспечение, использующее технологии искусственного интеллекта), то такая компания должна внедрить СМК в том числе для процессов проектирования и разработки ПМИ.

При внедрении СМК производители ПМИ обязаны руководствоваться требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а также Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

Постановления должны вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 1 марта 2028 года.

Ознакомиться с проектом постановления вы можете по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects#npa=118397.

Оставить заявку

Нажимая на эту кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Учебный портал Бесплатное обучение